研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范

Specification of antitumor somatic cell preparation and quality control for investigator initiated trials

标准介绍

本文件规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类、细胞制剂制备、细胞制剂质量控制要求、细胞制剂的临床前研究、细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。本文件适用于在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的制备和质量控制。

提出部门

中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会

发布部门

中国医药质量管理协会