医疗产品灭菌　微生物学方法　第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

标准介绍

1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会