无源外科植入物　骨接合与关节置换植入器械　第2部分：关节置换植入器械特殊要求

Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants

标准介绍

本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。
本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。
注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会