无源外科植入物　骨接合与关节置换植入器械　第1部分：骨接合植入器械特殊要求

Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants

标准介绍

本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会