医疗保健产品灭菌　生物指示物　第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

标准介绍

本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。
注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会