医疗保健产品灭菌　生物指示物　第4部分：干热灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes

标准介绍

本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。
注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。
注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会