医疗保健产品灭菌　生物指示物　第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

标准介绍

本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。
注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会